Novo Regulamento Europeu para Dispositivos Médicos (MDR)
O Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos Dispositivos Médicos (MDR) entrou em vigor em 26 de maio de 2021, substituindo as antigas Diretivas 93/42/CEE (MDD) e 90/385/CEE (AIMDD). Este novo regulamento impõe requisitos mais rigorosos para os fabricantes de dispositivos médicos que desejam comercializar seus produtos na União Europeia.
Com o MDR, os procedimentos de avaliação da conformidade foram reforçados, exigindo uma participação mais ativa de organismos notificados. A TÜV NORD continua sendo um dos Organismos Notificados Europeus qualificados para realizar esses procedimentos, garantindo que seu produto esteja em conformidade com as novas normas.
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Processo de certificação MDR
Saiba mais sobre MDR:
O Regulamento Dispositivos Médicos, oficialmente referido como (UE)2017/745, é um regulamento harmonizado. Os fabricantes que cumprem os requisitos do regulamento estão autorizados a rotular os seus dispositivos com a marca CE e podem vendê-los em todos os Estados-Membros da UE e estados da EFTA sem a necessidade de certificação ou aprovação adicional.
O Regulamento de Dispositivos Médicos substituiu as diretivas europeias anteriores em 26.05.2021. Isto significa que é o único conjunto de regras que rege a colocação de dispositivos médicos no mercado na Europa.
Uma exceção é feita para alguns dispositivos onde os fabricantes ainda têm certificados de conformidade válidos (os chamados "dispositivos legados"). Estes dispositivos podem ser colocados no mercado até 26.05.2024, desde que não sofram quaisquer "alterações significativas".
O Regulamento relativo aos dispositivos médicos estabelece os requisitos de segurança e desempenho dos dispositivos médicos e os requisitos aplicáveis aos sistemas de qualidade que regem o seu desenvolvimento, fabrico e colocação no mercado.
Ao longo de 30 anos de requisitos harmonizados para os dispositivos médicos, a tecnologia e a abordagem adoptada pelos tribunais desenvolveram-se e mudaram. À luz disso, tornou-se necessário reconsiderar as diretivas europeias existentes sobre dispositivos médicos, dispositivos implantáveis ativos e diagnósticos in vitro.
A criação do novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) também foi desencadeada pelo escândalo dos implantes mamários. A nova legislação visa evitar a repetição de eventos semelhantes no futuro.
O novo regulamento tem a vantagem de não necessitar de ser aplicado em cada Estado-Membro através da transposição para o direito nacional. Isto permite uma interpretação uniforme dos requisitos e significa que o regulamento pode ser utilizado directamente pelos fabricantes na sua forma actual publicada.